抗生素市場發(fā)展制約因素剖析
http://www.hxud.cn 2012-09-04 13:22 中企顧問網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：2001年以前，F(xiàn)DA認(rèn)定只要新型抗生素的抗菌活性與參考藥物相比不低于85%（即Δ值為15%）就認(rèn)為該新藥具有“非劣效性”。隨后FDA將此標(biāo)準(zhǔn)升為90%（即Δ值為10%），并且實驗儀器的改變使得研究結(jié)果不再具有相關(guān)性。因此許多制藥公司紛紛擱淺其臨床實驗， 因此FDA不得不根據(jù)具體情況選擇適當(dāng)?shù)摹胺橇有浴痹u定標(biāo)準(zhǔn)。評定新藥的“非劣效性”的挑戰(zhàn)在于怎樣確定適當(dāng)?shù)脑u定標(biāo)準(zhǔn)，這對于以往通過審批而又缺乏臨床數(shù)據(jù)的藥物更為艱難。
1 日益嚴(yán)重的抗生素耐藥性
盡管抗生素市場是一個未滿足臨床需要的領(lǐng)域。但是許多制藥公司紛紛轉(zhuǎn)移研發(fā)領(lǐng)域。很大程度上與日益泛濫的抗生素耐藥性有關(guān)，研制一種新抗生素需要大約十年的時間，但是耐藥菌的產(chǎn)生只需要兩年甚至更短。抗生素的耐藥性在很大程度上影響了上市藥物的市場前景和生命周期，同時，所有醫(yī)療機構(gòu)對病原體抗藥性的發(fā)展越來越擔(dān)心，從而導(dǎo)致抗生素使用的限制，同時管理部門對制藥公司也提出更多的要求。雖然耐藥菌的頻繁出現(xiàn)需要新型抗生素的出現(xiàn)來解決，但是發(fā)現(xiàn)療效好、毒副作用小的新型抗生素越來越困難，加上高昂的研發(fā)費用，這些都是制藥公司面對的挑戰(zhàn)。近年來制藥公司的投資重點已從抗生素轉(zhuǎn)到治療慢性疾病和疫苗的研發(fā)。
2 新型抗生素品種研發(fā)困難
在過去20多年里，僅發(fā)現(xiàn)兩種新型抗生素（噁唑烷酮類和環(huán)脂肽類），許多小型制藥公司啟動對新型抗生素的研發(fā)，但是由于后期臨床實驗花費資金巨大，而小公司資金有限，因此這些研發(fā)也停滯不前。加上監(jiān)管部門對抗生素臨床實驗設(shè)計要求的越來越高和監(jiān)管力度加強，新型抗生素的研發(fā)意味著更高的投資風(fēng)險。這些因素使得近年來鮮有新的抗生素面市。
3 艱巨的審批和監(jiān)管政策
抗生素的臨床實驗在實驗設(shè)計、結(jié)果分析方面與其他藥物相比更具有挑戰(zhàn)性。而且制藥公司還需要將新產(chǎn)品與現(xiàn)有的同類抗生素做“非劣效性”臨床實驗。“非劣效性”試驗設(shè)計是為了在確證性臨床治療試驗中顯示試驗藥物的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥物時選用比較的統(tǒng)計學(xué)假設(shè)檢驗類型而采取的研究方法，用以證明試驗藥物的有效性。
2001年以前，F(xiàn)DA認(rèn)定只要新型抗生素的抗菌活性與參考藥物相比不低于85%（即Δ值為15%）就認(rèn)為該新藥具有“非劣效性”。隨后FDA將此標(biāo)準(zhǔn)升為90%（即Δ值為10%），并且實驗儀器的改變使得研究結(jié)果不再具有相關(guān)性。因此許多制藥公司紛紛擱淺其臨床實驗， 因此FDA不得不根據(jù)具體情況選擇適當(dāng)?shù)摹胺橇有浴痹u定標(biāo)準(zhǔn)。評定新藥的“非劣效性”的挑戰(zhàn)在于怎樣確定適當(dāng)?shù)脑u定標(biāo)準(zhǔn)，這對于以往通過審批而又缺乏臨床數(shù)據(jù)的藥物更為艱難。
進(jìn)行臨床試驗的另一個挑戰(zhàn)是招募志愿者，例如，要求招募嚴(yán)重的急性細(xì)菌感染的患者非常困難。病人未必愿意等到參加臨床試驗才開始治療，如果病人在招募之前久就采用其他抗生素治療，將難以評估正在開發(fā)的藥物的療效。然而，應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA制定了多種情況下的監(jiān)管草案，包括用“非劣效性”實驗支持治療社區(qū)行獲得性肺炎、醫(yī)院獲得性肺炎、呼吸系統(tǒng)感染和急性皮膚和皮膚組織感染的新藥審批草案。
總之，全球范圍內(nèi)日益嚴(yán)重的抗生素耐藥性、發(fā)現(xiàn)新型抗生素日益困難、嚴(yán)峻的審批和監(jiān)管政策以及開發(fā)抗生素的高昂研發(fā)費用，這些因素都極大地阻礙了抗生素市場的長期發(fā)展。
盡管抗生素市場是一個未滿足臨床需要的領(lǐng)域。但是許多制藥公司紛紛轉(zhuǎn)移研發(fā)領(lǐng)域。很大程度上與日益泛濫的抗生素耐藥性有關(guān)，研制一種新抗生素需要大約十年的時間，但是耐藥菌的產(chǎn)生只需要兩年甚至更短。抗生素的耐藥性在很大程度上影響了上市藥物的市場前景和生命周期，同時，所有醫(yī)療機構(gòu)對病原體抗藥性的發(fā)展越來越擔(dān)心，從而導(dǎo)致抗生素使用的限制，同時管理部門對制藥公司也提出更多的要求。雖然耐藥菌的頻繁出現(xiàn)需要新型抗生素的出現(xiàn)來解決，但是發(fā)現(xiàn)療效好、毒副作用小的新型抗生素越來越困難，加上高昂的研發(fā)費用，這些都是制藥公司面對的挑戰(zhàn)。近年來制藥公司的投資重點已從抗生素轉(zhuǎn)到治療慢性疾病和疫苗的研發(fā)。
2 新型抗生素品種研發(fā)困難
在過去20多年里，僅發(fā)現(xiàn)兩種新型抗生素（噁唑烷酮類和環(huán)脂肽類），許多小型制藥公司啟動對新型抗生素的研發(fā)，但是由于后期臨床實驗花費資金巨大，而小公司資金有限，因此這些研發(fā)也停滯不前。加上監(jiān)管部門對抗生素臨床實驗設(shè)計要求的越來越高和監(jiān)管力度加強，新型抗生素的研發(fā)意味著更高的投資風(fēng)險。這些因素使得近年來鮮有新的抗生素面市。
3 艱巨的審批和監(jiān)管政策
抗生素的臨床實驗在實驗設(shè)計、結(jié)果分析方面與其他藥物相比更具有挑戰(zhàn)性。而且制藥公司還需要將新產(chǎn)品與現(xiàn)有的同類抗生素做“非劣效性”臨床實驗。“非劣效性”試驗設(shè)計是為了在確證性臨床治療試驗中顯示試驗藥物的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥物時選用比較的統(tǒng)計學(xué)假設(shè)檢驗類型而采取的研究方法，用以證明試驗藥物的有效性。
2001年以前，F(xiàn)DA認(rèn)定只要新型抗生素的抗菌活性與參考藥物相比不低于85%（即Δ值為15%）就認(rèn)為該新藥具有“非劣效性”。隨后FDA將此標(biāo)準(zhǔn)升為90%（即Δ值為10%），并且實驗儀器的改變使得研究結(jié)果不再具有相關(guān)性。因此許多制藥公司紛紛擱淺其臨床實驗， 因此FDA不得不根據(jù)具體情況選擇適當(dāng)?shù)摹胺橇有浴痹u定標(biāo)準(zhǔn)。評定新藥的“非劣效性”的挑戰(zhàn)在于怎樣確定適當(dāng)?shù)脑u定標(biāo)準(zhǔn)，這對于以往通過審批而又缺乏臨床數(shù)據(jù)的藥物更為艱難。
進(jìn)行臨床試驗的另一個挑戰(zhàn)是招募志愿者，例如，要求招募嚴(yán)重的急性細(xì)菌感染的患者非常困難。病人未必愿意等到參加臨床試驗才開始治療，如果病人在招募之前久就采用其他抗生素治療，將難以評估正在開發(fā)的藥物的療效。然而，應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA制定了多種情況下的監(jiān)管草案，包括用“非劣效性”實驗支持治療社區(qū)行獲得性肺炎、醫(yī)院獲得性肺炎、呼吸系統(tǒng)感染和急性皮膚和皮膚組織感染的新藥審批草案。
總之，全球范圍內(nèi)日益嚴(yán)重的抗生素耐藥性、發(fā)現(xiàn)新型抗生素日益困難、嚴(yán)峻的審批和監(jiān)管政策以及開發(fā)抗生素的高昂研發(fā)費用，這些因素都極大地阻礙了抗生素市場的長期發(fā)展。
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