我國獸藥行業(yè)法規(guī)及基本制度情況
http://www.hxud.cn 2012-09-04 13:11 中企顧問網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：我國獸藥管理的有關(guān)法規(guī)定有：1980 年頒布《獸藥管理暫行條例》；1987 年頒布《獸藥管理條例》；2001 年根據(jù)世貿(mào)組織有關(guān)協(xié)議規(guī)定和我國入世承諾對《獸藥管理條例》進(jìn)行了修訂；2004 年4 月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)重新頒布《獸藥管理條例》，于2004年11月1日起施行。
1 獸藥的定義
獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。
主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品；微生態(tài)制品；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品；抗生素、生化藥品、放射性藥品；外用殺蟲劑、消毒劑等。
按獸藥的作用對象，可分為畜禽藥、水產(chǎn)藥、蠶藥、蜂藥等。
2 獸藥管理法規(guī)
總體來說，我國獸藥管理可以分為幾個階段：1980 年以前為無序階段；1980~1987年初步納入法規(guī)管理；1987年以后逐步走上正軌。
我國獸藥管理的有關(guān)法規(guī)定有：1980 年頒布《獸藥管理暫行條例》；1987 年頒布《獸藥管理條例》；2001 年根據(jù)世貿(mào)組織有關(guān)協(xié)議規(guī)定和我國入世承諾對《獸藥管理條例》進(jìn)行了修訂；2004 年4 月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)重新頒布《獸藥管理條例》，于2004年11月1日起施行。2004版《獸藥管理條例》基本制度主要有：
2.1 對新獸藥實行技術(shù)審評和注冊制度《獸藥注冊辦法》農(nóng)業(yè)部第44 號令，2005 年1 月1 日起施行；《新獸藥研制管理辦法》農(nóng)業(yè)部第55 號令，2005 年11 月1 日施行；《獸藥注冊分類及注冊資料要求》農(nóng)業(yè)部442 號公告，2005 年1 月1 日起施行；《新獸藥監(jiān)測期期限表》，農(nóng)業(yè)部公告第449 號，2005 年1 月15 日起施行；《獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、臨床藥理/毒理等各種試驗提供指導(dǎo)原則。
2.2 對獸藥生產(chǎn)實行生產(chǎn)許可和產(chǎn)品許可制度獸藥GMP：《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年農(nóng)業(yè)部口號令）；獸藥生產(chǎn)許可證：換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證有關(guān)規(guī)定》，農(nóng)業(yè)部公告第452 號，2005 年1 月頒布；批準(zhǔn)文號：《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》農(nóng)業(yè)部令45 號；獸藥標(biāo)簽和說明書：《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》農(nóng)業(yè)部第22 號令，2003 年3 月1 日起施行；《獸藥商品名稱命名原則》：農(nóng)辦醫(yī)［2006］48 號；批簽發(fā)：中監(jiān)所《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》；停止受理新建粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞生產(chǎn)線，農(nóng)業(yè)部公告第1708號，2012年1月頒布。
2.3 對獸藥經(jīng)營企業(yè)實行經(jīng)營許可、獸藥分類管理制度獸藥GSP：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》—農(nóng)業(yè)部令2010 年第3 號：《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》，2010 年5 月：《獸藥經(jīng)營許可證》：農(nóng)業(yè)部關(guān)于換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)［2005］4 號）；《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，農(nóng)業(yè)部令第3 號，2007 年5 月1 日起施行；《獸用處方藥管理辦法》，將隨我國執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度的出臺而出臺。
2.4 對進(jìn)出口獸藥實行進(jìn)口注冊、出口證明管理制度進(jìn)口獸藥：《獸藥進(jìn)口管理辦法》，農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署令第2號，2008年1月1日起施行。出口獸藥：自由銷售證明。
2.5 對獸藥使用實行用藥記錄、休藥期制度主要包括：獸藥用藥記錄制度；禁用獸藥制度；休藥期制度；國家實施獸藥殘留監(jiān)控計劃。
2.6 國家實行對獸藥的監(jiān)督管理制度主要包括：獸藥檢驗制度；獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制度；獸藥監(jiān)督檢查制度：《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》農(nóng)業(yè)部令第6 號，2001 年12 月頒布；獸藥不良反應(yīng)報告制度。
3 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
我國目前全面執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，包括：《中國獸藥典》1990 版、2000 版、2005 版、2010 版；《獸藥規(guī)范》1978 版、1992 版；農(nóng)業(yè)部《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等。此外，2004 年以來，農(nóng)業(yè)部發(fā)布第426 號公告，對獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面清理，大部分地方標(biāo)準(zhǔn)被廢止，通過評審的上升為國家標(biāo)準(zhǔn)。目前上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的地方標(biāo)準(zhǔn)約1/10。
4 獸藥管理及檢驗機(jī)構(gòu)
獸藥管理部門：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局；省農(nóng)委（農(nóng)業(yè)、畜牧獸醫(yī)局）；市、縣農(nóng)委（農(nóng)業(yè)、畜牧獸醫(yī)局）。獸藥檢驗機(jī)構(gòu)：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所；省（市、區(qū)）獸藥監(jiān)察所；市獸藥監(jiān)察所（少數(shù)省設(shè)置）。
獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。
主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品；微生態(tài)制品；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品；抗生素、生化藥品、放射性藥品；外用殺蟲劑、消毒劑等。
按獸藥的作用對象，可分為畜禽藥、水產(chǎn)藥、蠶藥、蜂藥等。
2 獸藥管理法規(guī)
總體來說，我國獸藥管理可以分為幾個階段：1980 年以前為無序階段；1980~1987年初步納入法規(guī)管理；1987年以后逐步走上正軌。
我國獸藥管理的有關(guān)法規(guī)定有：1980 年頒布《獸藥管理暫行條例》；1987 年頒布《獸藥管理條例》；2001 年根據(jù)世貿(mào)組織有關(guān)協(xié)議規(guī)定和我國入世承諾對《獸藥管理條例》進(jìn)行了修訂；2004 年4 月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)重新頒布《獸藥管理條例》，于2004年11月1日起施行。2004版《獸藥管理條例》基本制度主要有：
2.1 對新獸藥實行技術(shù)審評和注冊制度《獸藥注冊辦法》農(nóng)業(yè)部第44 號令，2005 年1 月1 日起施行；《新獸藥研制管理辦法》農(nóng)業(yè)部第55 號令，2005 年11 月1 日施行；《獸藥注冊分類及注冊資料要求》農(nóng)業(yè)部442 號公告，2005 年1 月1 日起施行；《新獸藥監(jiān)測期期限表》，農(nóng)業(yè)部公告第449 號，2005 年1 月15 日起施行；《獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、臨床藥理/毒理等各種試驗提供指導(dǎo)原則。
2.2 對獸藥生產(chǎn)實行生產(chǎn)許可和產(chǎn)品許可制度獸藥GMP：《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年農(nóng)業(yè)部口號令）；獸藥生產(chǎn)許可證：換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證有關(guān)規(guī)定》，農(nóng)業(yè)部公告第452 號，2005 年1 月頒布；批準(zhǔn)文號：《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》農(nóng)業(yè)部令45 號；獸藥標(biāo)簽和說明書：《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》農(nóng)業(yè)部第22 號令，2003 年3 月1 日起施行；《獸藥商品名稱命名原則》：農(nóng)辦醫(yī)［2006］48 號；批簽發(fā)：中監(jiān)所《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》；停止受理新建粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞生產(chǎn)線，農(nóng)業(yè)部公告第1708號，2012年1月頒布。
2.3 對獸藥經(jīng)營企業(yè)實行經(jīng)營許可、獸藥分類管理制度獸藥GSP：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》—農(nóng)業(yè)部令2010 年第3 號：《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》，2010 年5 月：《獸藥經(jīng)營許可證》：農(nóng)業(yè)部關(guān)于換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)［2005］4 號）；《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，農(nóng)業(yè)部令第3 號，2007 年5 月1 日起施行；《獸用處方藥管理辦法》，將隨我國執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度的出臺而出臺。
2.4 對進(jìn)出口獸藥實行進(jìn)口注冊、出口證明管理制度進(jìn)口獸藥：《獸藥進(jìn)口管理辦法》，農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署令第2號，2008年1月1日起施行。出口獸藥：自由銷售證明。
2.5 對獸藥使用實行用藥記錄、休藥期制度主要包括：獸藥用藥記錄制度；禁用獸藥制度；休藥期制度；國家實施獸藥殘留監(jiān)控計劃。
2.6 國家實行對獸藥的監(jiān)督管理制度主要包括：獸藥檢驗制度；獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制度；獸藥監(jiān)督檢查制度：《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》農(nóng)業(yè)部令第6 號，2001 年12 月頒布；獸藥不良反應(yīng)報告制度。
3 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
我國目前全面執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，包括：《中國獸藥典》1990 版、2000 版、2005 版、2010 版；《獸藥規(guī)范》1978 版、1992 版；農(nóng)業(yè)部《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等。此外，2004 年以來，農(nóng)業(yè)部發(fā)布第426 號公告，對獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面清理，大部分地方標(biāo)準(zhǔn)被廢止，通過評審的上升為國家標(biāo)準(zhǔn)。目前上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的地方標(biāo)準(zhǔn)約1/10。
4 獸藥管理及檢驗機(jī)構(gòu)
獸藥管理部門：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局；省農(nóng)委（農(nóng)業(yè)、畜牧獸醫(yī)局）；市、縣農(nóng)委（農(nóng)業(yè)、畜牧獸醫(yī)局）。獸藥檢驗機(jī)構(gòu)：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所；省（市、區(qū)）獸藥監(jiān)察所；市獸藥監(jiān)察所（少數(shù)省設(shè)置）。
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