動物脾臟有上百萬種不同的B 淋巴細(xì)胞系，具有不同基因不同的B 淋巴細(xì)胞合成不同的抗體。當(dāng)機(jī)體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B 細(xì)胞。被激活的B 細(xì)胞分裂增殖形成效應(yīng)B 細(xì)胞（漿細(xì)胞）和記憶B 細(xì)胞，大量的漿細(xì)胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一抗體的漿細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)，就可得到由單細(xì)胞經(jīng)分裂增殖而形成細(xì)胞群，即單克隆。單克隆細(xì)胞將合成針對一種抗原決定簇的抗體，稱為單克隆抗體。

       單克隆抗體技術(shù)在生命科學(xué)史上具有劃時代的意義，曾獲諾貝爾醫(yī)學(xué)獎。與多克隆抗體現(xiàn)比，具有高特異性、均一性及易于大量生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。單抗不僅為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究提供極有價值的載體，而且在臨床醫(yī)學(xué)上也得到廣泛的實(shí)際應(yīng)用，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預(yù)防提供了新的手段。隨著對抗體基因結(jié)構(gòu)和功能的深入研究及重組DNA 技術(shù)的不斷成熟，通過基因工程抗體技術(shù)，人們設(shè)計(jì)出嵌合性抗體、人源性抗體等單抗，克服了鼠源性抗體的異源性問題。治療性單抗廣泛應(yīng)用于腫瘤、類風(fēng)濕等自身免疫疾病、器官移植后排斥反應(yīng)、心血管等疾病的治療。單抗藥物的研究與開發(fā)，成為近年來國外生物醫(yī)藥研究的熱點(diǎn)。

       單抗是生物醫(yī)藥行業(yè)增長最快的領(lǐng)域之一，1997 年全球抗體的市場規(guī)模僅3.1 億美元，2004 年上升到105 億美元，2010 年飆升至480 億美元，年均復(fù)合增長超過40%，成為近年來年增長最快的生物技術(shù)藥物。2000-2009 年，抗體藥物在全球生物制藥中所占份額從10.50%擴(kuò)張到56.41%。2010 年全球銷售排行榜前十名中有4 個是單抗類藥物，銷售總額達(dá)到292 億美元，并產(chǎn)生10 個銷售金額超過50 億美元的超級重磅炸彈藥物。

       美國和歐洲市場仍將構(gòu)成單抗藥物的主要市場，未來單抗藥物市場將會繼續(xù)攀升，增長空間仍然巨大。國內(nèi)單抗藥物的市場份額卻很低，單抗產(chǎn)品占整個生物技術(shù)藥物市場份額僅2%左右，遠(yuǎn)低于全球平均水平。但是從國內(nèi)外單抗藥物發(fā)展歷史看，我國即將迎來單抗黃金時代。

       目前部分單抗藥物已納入省級醫(yī)保目錄，以上市時間較早比較成熟的利妥昔和曲妥珠單抗為例，利妥昔單抗（美羅華）2009 年進(jìn)入了8 個省的醫(yī)保目錄、西妥昔（愛必妥）進(jìn)入1 個省的醫(yī)保目錄。未來個別單抗藥物有望進(jìn)入國家醫(yī)保，單抗將迎來大發(fā)展。