中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)訊：
       內(nèi)容提示：“十二五”期間，國家將重點鼓勵發(fā)展包括基因工程減毒活疫苗、核酸疫苗等在內(nèi)的新型/成人用/人畜共患病疫苗，以及治療性疫苗，重點將組織攻克新型載體及遞送系統(tǒng)、新型佐劑、多聯(lián)多價疫苗構(gòu)建技術(shù)等，并將開發(fā)一批預防重大疾病與傳染病的疫苗。

       一旦聯(lián)合國采購單位從中國企業(yè)大批購得疫苗，必將對全球合格疫苗的供應起到重要而積極的影響。雖然有很多無法回避的現(xiàn)實問題存在，但“中國制造”疫苗大闊步走出國門是可以期待的。　

       關于疫苗，這是行業(yè)內(nèi)說不盡的熱門話題。日前，世界衛(wèi)生組織WHO發(fā)布媒體公報稱，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)驗證符合國際標準。中國疫苗有望在今后1~2年中通過WHO的預認證。業(yè)內(nèi)據(jù)此估測，一旦聯(lián)合國采購單位從中國企業(yè)大批購得疫苗，必將對全球合格疫苗的供應起到重要而積極的影響。那么，我國疫苗產(chǎn)業(yè)的國際化進程是否就此開啟呢？　　

       現(xiàn)實不可回避　　

       眾所周知，我國是疫苗生產(chǎn)大國，每年生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)量超過10億個劑量單位，已經(jīng)具備生產(chǎn)預防27種疾病的49種疫苗。

       2010年，我國疫苗市場規(guī)模達100億~120億元人民幣，年增長率約為15%。目前，我國生產(chǎn)的主要疫苗品種包括卡介苗(BCG)、吸咐白喉、破傷風類毒素和百日咳疫苗(DTP)、白喉、百日咳和破傷風三聯(lián)疫苗(DPV)、麻疹疫苗以及乙肝疫苗等。主要廠家包括國藥集團的中國生物技術(shù)集團、北京科興生物、長春長生生物科技、深圳海王生物等。其中，國藥集團成都生物制品研究所生產(chǎn)的杰益維(乙腦減毒活疫苗)已在韓國、尼泊爾、斯里蘭卡、印度等地成功注冊，并已大量出口。然而，我國的疫苗出口整體還處于初級階段，按照國家海關統(tǒng)計，2010年我國人用疫苗及相關免疫制品的出口額僅為1.346億美元，而同類產(chǎn)品的進口額則為10.18億美元。要趕上國際先進水平，必須先了解我國疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀。筆者歸納總結(jié)為以下三點。

       首先，中國企業(yè)仍然以從事傳統(tǒng)疫苗開發(fā)為主。

       我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的品種較多，但大多數(shù)是單價疫苗和減毒活疫苗，而美國和歐洲發(fā)達國家生產(chǎn)的品種大多以聯(lián)合疫苗、滅活和結(jié)合疫苗為主。在中國，研發(fā)主要集中在兒童疫苗領域，而在發(fā)達國家，研發(fā)既涉及兒童，又涉及成人疫苗領域(如預防宮頸癌、肝炎、肺炎、旅行及遷徙相關疾病等的疫苗)。

       其次，中國疫苗的技術(shù)標準水平仍需提高。

       在疫苗研發(fā)與生產(chǎn)方面，我國企業(yè)的國際達標能力仍需進一步加強。

       以進入WHO預認證的數(shù)據(jù)要求為例，由于疫苗對環(huán)境和人種較為敏感，因此，WHO要求除了提供本國的臨床數(shù)據(jù)外，還要求提供不同地理區(qū)域、不同人群的多中心臨床數(shù)據(jù)，并要求提供疫苗對不同年齡、不同營養(yǎng)與健康狀況兒童的影響以及母體免疫、受母乳喂養(yǎng)影響、與其他疫苗相互作用等方面的數(shù)據(jù)。此外，還要求定期提供安全性報告，我國企業(yè)要達到這些要求不是那么簡單的事。

       再次，“中國制造”疫苗的質(zhì)量安全應常抓不懈。

       前幾年，輿論曾關注過國內(nèi)的一兩起疫苗風波，雖然“害群之馬”是極少數(shù)，但當時也在一定程度上造成了對國產(chǎn)疫苗形象的傷害。除了依靠有關政府部門和機構(gòu)對疫苗質(zhì)量、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，以及在異常反應鑒定等方面進一步提升效力外，相關企業(yè)必須將質(zhì)量安全工作常抓不懈，才符合中國疫苗市場規(guī)模迅速擴大的大勢所趨。已經(jīng)成功實施出口戰(zhàn)略的相關疫苗生產(chǎn)企業(yè)一直致力于“中國制造”品牌的形象建設，國際信譽的樹立不易，相關企業(yè)必須多為信譽做加法，疫苗走出國門才會更顯實力。　　

       “中國制造”尤可期　　

       筆者認為，盡管面臨上述困難與問題，但我國的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展特別是國際化進程依然有很多機遇。主要有如下幾個方面：

       一是促進疫苗產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展的宏觀條件已經(jīng)具備。

       我國是人口大國，僅每年出生的新生兒數(shù)量就高達1800多萬。由于國家免疫計劃(EPI)的實施，直接擴大了計劃免疫疫苗的市場需求，并間接拉動了有價疫苗的市場需求，整個疫苗領域的市場潛力巨大。

       “十二五”期間，國家將重點鼓勵發(fā)展包括基因工程減毒活疫苗、核酸疫苗等在內(nèi)的新型/成人用/人畜共患病疫苗，以及治療性疫苗，重點將組織攻克新型載體及遞送系統(tǒng)、新型佐劑、多聯(lián)多價疫苗構(gòu)建技術(shù)等，并將開發(fā)一批預防重大疾病與傳染病的疫苗。

       可以預見，未來5年，我國疫苗的產(chǎn)業(yè)基礎將會得到大幅提升，這為“中國制造”疫苗進入國際市場創(chuàng)造了前提條件。

       二是我國疫苗生產(chǎn)具有一定的比較優(yōu)勢。

       長期以來，我國生產(chǎn)的疫苗相比跨國企業(yè)的價格較低，優(yōu)勢顯著。有數(shù)據(jù)顯示，以麻疹、風疹、腮腺炎聯(lián)合疫苗為例，2011年美國疾控中心的采購價為18.6美元/支，而我國政府制定的同類疫苗出廠價格僅為3美元/支，是美國的1/5。此外，我國疫苗的生產(chǎn)能力居世界前列，具備了承接國際大額訂單的硬件條件。

       三是未來將會涌現(xiàn)一批志在國際市場的優(yōu)秀企業(yè)。

       近年來，我國疫苗產(chǎn)業(yè)格局發(fā)生了較大變化，尤其是國企間的整合和外資的進入，加劇了產(chǎn)業(yè)組織調(diào)整。目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)大約有40家左右，但大部分市場份額則由巨頭占領，不少中小型企業(yè)開始紛紛轉(zhuǎn)向國際市場尋找新的突破口。這批企業(yè)具有較強的研發(fā)與生產(chǎn)能力，團隊當中有不少有經(jīng)驗的海歸人員，有的手中掌握著一流的專利技術(shù)，是疫苗產(chǎn)業(yè)國際化新的生力軍。

       四是外資的大舉進入，有可能促進國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)競爭力的提升。

          2011-2015年中國流感疫苗行業(yè)市場全景評估及行業(yè)前景預測報告

       近年來，跨國制藥企業(yè)明顯加快了對國內(nèi)疫苗企業(yè)的并購步伐。2008年底，GSK與深圳海王合作成立合資公司，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售人用流感疫苗、狂犬病疫苗。2009年，葛蘭素與江蘇沃森公司組建合資企業(yè)，研發(fā)并生產(chǎn)小兒疫苗。2011年3月，諾華與浙江天元生物組建合資公司，將控制合資公司85%的股權(quán)等。

       外資企業(yè)在并、收購行動完成后，將主要研發(fā)與生產(chǎn)針對中國市場的疫苗，并在生產(chǎn)流程與質(zhì)量控制方面和國外一流水平接軌，其核心技術(shù)向中國轉(zhuǎn)移的速度將會加快。諾華就表示，近期將把其開發(fā)的狂犬病疫苗等多個新品種疫苗引入中國市場，這些均為我國企業(yè)利用后發(fā)優(yōu)勢，增強國際競爭能力創(chuàng)造了可能。

　　今年是“十二五”規(guī)劃的開局之年，展望我國疫苗產(chǎn)業(yè)的國際化，一言以蔽之，道路曲折但前途光明。